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申请ISO13485认证需要哪些资料？

1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的营业执照；国外企业持有有关部门的登记注册证明；

2、企业从事医疗器械行业、合法经营、近一年内没有发生过重大质量事故； 

3、产品符合国家标准、行业标准、企业标准及其补充的技术要求；

4、企业简介及现有员工数；

5、企业供销方面的资料； 　

6、企业人力资源方面的资料；

7、企业硬件方面的资料；

8、包含质量手册和程序文件在内的一、二、三、级文件；

9、企业计量及检测设备有检定报告；

10、特种设备的年检记录；

11、特殊殊工种的上岗证书； 

12、管理评审、内部审核、客户满意度等资料。

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